国务院于2015年8月9日发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号,简称44号文件),于2017年10月8日发布《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(国务院办公厅字〔2017〕42号,简称42号文件),由此中国制药行业进入了崭新的发展篇章。